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    GMP审核不再是儿戏,浙江35家III类医疗器械已中招

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    GMP审核不再是儿戏,浙江35家III类医疗器械已中招

    发布日期:2018-02-01 作者: 点击:

     为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,国家食品药品监督管理总局于2015年实施执行了一系列GMP法规,并且规定

    • 2016.1.1之前,所有第III类医疗器械必须符合;

    • 2018.1.1之前,所有医疗器械及体外诊断试剂生产企业必须符合。

          2015年11月,浙江省局对36家III类医疗器械生产开展《医疗器械生产质量管理规范》现场核查,结果浙江的小伙伴哭倒了一片。36家III类医疗器械生产企业检查结果如下:

    • 仅1家现场检查结论为“通过检查”;

    • 6家生产企业现场检查结论为“未通过检查”并停产整改;

    • 20家生产企业现场检查结论为“整改后复查”并限期整改;

    • 8家生产企业因企业停产或其他原因未进行检查;

    • 1家生产企业其产品不再作为医疗器械管理,核查不作结论。

           并且这些“检查未通过”,“整改后复查”及“未检查”的生产企业在2016年1月1日起,未经省局复查通过,一律不得生产III类以医疗器械,违法生产,依法查处。因此,医疗器械GMP检查不再是儿戏,医疗器械生产企业应当注重质量管理体系的建立及,生产过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。避免因GMP检查不通过导致企业停产从而造成经济损失。


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