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    行业新闻

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    • 如何编制医疗器械产品技术要求

      业在医疗器械产品注册(备案)过程中,需向食品药品监督管理部门提供产品技术要求,同时,企业在进行医疗器械产品注册检验时,也需向承检的检验机构提供产品技术要求??杉?,医疗器械产品技术要求的作用是取代之前
      发布时间:2018-02-01   点击次数:26

    • GMP审核不再是儿戏,浙江35家III类医疗器械已中招

      为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,国家食品药品监督管理总局于2015年实施执行了一系列GMP法规,并且规定2016.1.1之前,所有第III类医疗器械必须符合;2018.1.1之前
      发布时间:2018-02-01   点击次数:33

    • 超声诊断仪等设备销售需要对购买者进行资质审核

      《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》已经国家卫生和计划生育委员会委主任会议讨论通过,并经国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局同意,现予公布,自2016年5月1日起施行。该规定对相关的超声诊断仪、染色体检测专
      发布时间:2018-02-01   点击次数:29

    • 什么是可穿戴医疗器械

      重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品??梢钥吹?可穿戴医疗器械将是未来发展的热门行业。除此,在健康监测产品
      发布时间:2018-02-01   点击次数:31

    • 可穿戴医疗器械临床评价

      近年来,在国家政策的大力支持之下,随着人口老龄化进程加快对医疗设备需求的不断升级,可穿戴设备开始逐步受到医疗领域日益广泛的关注??纱┐饕搅粕璞?
      发布时间:2018-02-01   点击次数:26

    • 《医疗器械监督管理条例》之修改条款

      昨日,小编与大家分享了一下《医疗器械监督管理条例》修正案中提到的几大重要变化,并附上了新增加的几项条款。除此以外,还有19条条款在原来的基础上做出了修改。&
      发布时间:2018-02-01   点击次数:17

    • 百家械商飞检不过关,39个问题汇总

      据不完全统计,2017年9月至10月,各省市累计飞检医疗器械经营企业一百多家,大部分责令整改,4家立案调查,依法调查处理12家,移送稽查处理1家。甘肃省酒泉市药
      发布时间:2018-02-01   点击次数:25

    • 创新三类医疗器械有望减免申报费用

      10月19日,CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复(关于改革注册审批制度,支持国内创新型医疗器械企业研发的建议)》,其中指出国家发展改革委赞成欧成中等9位代表提出的减免创新型III类医疗器械产品申报费用的
      发布时间:2018-02-01   点击次数:19

    • 人类遗传资源行政审批优化

      日前,科技部布了《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》国科办社函[2017]717号。通知表示,科技部研究制定了针
      发布时间:2018-02-01   点击次数:30

    • 医疗器械临床试验常见问题分析

      从总局发布即将展开2017年临床试验真实性核查至今,总局发布了两批临床抽查名单,公布了第一批临床抽检结果,上海、浙江也各发布了一批临床抽检名单。结合去年总局对于临床抽检结果
      发布时间:2018-02-01   点击次数:22

    • 总局发布28份新规

      对国家食药监总局来说,刚刚过去的这个十月非常忙碌?! ?0月31日,食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见?! ∨炫刃挛牛╳ww.thepaper.cn)根据食药监总局官网发布的信息不完全
      发布时间:2018-02-01   点击次数:20

    • 总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会

      1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局
      发布时间:2018-02-01   点击次数:25

    • 总局一日内发布8项技术审查指导原则

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定
      发布时间:2018-02-01   点击次数:28

    • 忽略注册变更被举报:销售14万,被罚230万!

      (一)线索发现2016年3月15日,北京市海淀区食品药品监督管理局(以下简称海淀区食药局)接群众实名举报,称北京麦迪克斯科技有限公司在参与陕西省神木县卫生局“远程心电工作项目”中,以无医疗器械注册证的医疗器械进行招投标并成功中标,北京麦迪克
      发布时间:2018-02-01   点击次数:28

    • 总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

      1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。背景介绍随着医疗器械网络
      发布时间:2018-02-01   点击次数:29

    • CFDA联合公安部发布食药违法行为要严格处罚到人的通知

      食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知食药监法〔2018〕12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局:为深入贯彻食品药
      发布时间:2018-02-01   点击次数:28

    • 总局发布政府信息主动公开基本目录

      总局关于印发国家食品药品监督管理总局政府信息主动公开基本目录的通知食药监宣〔2018〕13号总局机关各司局、各直属单位:为贯彻落实《国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉实施细则的通知》(国办发〔2016〕80号)和《国务院办公
      发布时间:2018-02-01   点击次数:29

    • 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

      我们经常收到客户的疑问:我们的产品要不要做临床实验呢?做临床实验什么需要流程呢?是不是找医院就能做?临床要不要审批呀?首先,要不要做临床要看具体
      发布时间:2018-02-01   点击次数:27

    • 医疗器械经营备案放宽

      11月3日,总局发布了总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号),简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。文件主要针对同时经营二
      发布时间:2018-02-01   点击次数:38

    • 三家企业飞检后全部停产整改

      11月3号,总局发布了三则飞行检查结果通知,三家医疗器械生产企业接受了总局飞检,体系问题严重,全部停产整改。各企业缺陷如下:黑龙江燎原科技有限公司 
      发布时间:2018-02-01   点击次数:19

    • 2017年国家卫计委工作要点

      分级诊疗试点范围扩大2016年,国家启动在70%的地市开展分级诊疗试点。2017年,试点地区将扩展到85%的地市,以慢性病和重点人群为切入点,做实做细签约服务包,家庭医生(团队)签约服务覆盖率达到30%以上,重点人群覆盖率达到60%。分级诊
      发布时间:2018-02-01   点击次数:27

    • 医疗器械采购要助力国产品牌发展

      医疗器械是医院诊疗实施的重要支撑条件,医械采购成为我国综合医疗改革的重要环节,肩负着保障满足人民群众对医疗卫生供给不断增长之需要的重任。目前,我国医疗器械市场长期被外国品牌垄断,医械采购领域积弊丛生,严重影响国产医疗器械生产技术水平的提高。
      发布时间:2018-02-01   点击次数:26

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